Titoli work in progress

Ho scritto questo post alla comparsa sul sito di Repubblica della notizia del vaccino Pfizer, perché mi si era chiusa la vena.

Pochi minuti dopo però il titolo è stato corretto, con quello che vi metto qui sotto.

Ho quindi corretto il post, cancellando gli improperi che stavo scrivendo, ma lasciando le info utili per capire perché questa storia dei sedicenni.

Le parole sono importanti.

Quel “sconsigliato” buttato lì così, cosa comunica a chi non è addetto ai lavori?

Comunica pericolosità, rischio, insicurezza.

Il nuovo vaccino pfizer non è sconsigliato sotto i 16 anni.

Non è proprio autorizzato.

Non si pole fa’!

Mi chiederete voi, e non è peggio?

No, non è peggio.

È lo stato delle cose.

I farmaci, prima di essere messi sul mercato, devono attraversare una fase di studi clinici, che devono dimostrare sicurezza, efficacia e qualità.

Gli studi clinici seguono regole precise e per condurne uno si devono arruolare pazienti, che corrispondono a determinate fasce di popolazione.

Pediatrica (sotto i 16 anni)

Adulti

Se è il caso, soggetti vulnerabili, come donne in gravidanza o anziani ammalati.

SE lo studio clinico è stato condotto in tutte queste fasce della popolazione, il prodotto sarà somministrabile di conseguenza a tutti, se qualche fascia è stata esclusa, allora per quella fascia il prodotto non è somministrabile.

Pfizer si è impegnata a fornire dati ancora per i successivi due anni, ma i dati forniti finora sono stati considerati robusti e sufficienti per rilasciare l’autorizzazione.

Per chi?

Per quelle fasce della popolazione per le quali è stato fatto lo studio clinico.

Sui ragazzi sotto i 16 anni non ci sono dati sufficienti e quindi non hanno l’autorizzazione.

Quando faranno uno studio specifico su quella fascia d’età e lo studio dimostrerà la qualità, la sicurezza e l’efficacia, allora potranno “allargare” la loro autorizzazione.

E perché si fa o non si fa uno studio clinico su una popolazione?

Dipende da alcuni fattori.

Dovendo campionare una popolazione occorre che quella popolazione abbia il problema “in grandi numeri”.

Questo non è il caso degli under 16, non è il caso delle donne in gravidanza.

Per le donne in gravidanza ci si chiede anche una seconda cosa: è una condizione il cui rapporto rischi benefici è utile? Se, come accade spesso, la risposta è no, le donne in gravidanza vengono escluse da uno studio clinico, e di conseguenza il farmaco non è autorizzato per loro.

Verosimilmente la stessa cosa è stata valutata per gli anziani fragili.

Quindi quando vedrete che un farmaco non è utilizzabile per i bambini, per le donne in gravidanza, o per gli anziani fragili, non vuol dire che abbia una sua pericolosità misteriosa anche per gli altri, ma che, mentre per tutti gli altri esistono le prove che non fa male, per queste categorie non sono stati prodotti dati, e conseguentemente non sono autorizzate ad assumere il farmaco.

Todo claro?